国外医疗器械注册审评项目管理人制度研究及启示

　　2017年，中共中央办公厅和国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，其中要求完善医疗器械注册审评项目管理人制度。

2019-03-13

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医疗器械执法问与答（一）

问：医疗器械的合格证明是什么？药品监管部门是否有权强制要求进口医疗器械的经营者提供境外医疗器械的检验报告书作为合格证？　　答：《医疗器械监督管理条例》及其相关法规并未对什么是医疗器械合格证明

2019-03-13

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关于2019年3月～4月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2019年第1号）

为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下：时间

2019-03-13

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3D打印医械注册证获批

由上海第九人民医院戴尅戎团队研发的第二类医疗器械“定制式增材制造膝关节矫形器”，近日在上海市药监局受理中心获得3D打印医疗器械注册证。这是上海市药监部门自启动上海市医药器械注册人制度试点以来，首个由科

2019-02-23

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使用过期医疗器械的认定与查处

【案情】　　案件一：江苏省如皋市下原医院因使用过期医疗器械被如皋市市

2019-02-23

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国外医疗器械注册审评项目管理人制度研究及启示

　　2017年，中共中央办公厅和国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，其中要求完善医疗器械注册审评项目管理人制度。笔者比较了美国、欧盟审评机构对项

2019-02-23

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我国医疗器械上市许可持有人制度的构建与完善（上）

2017年10月8日，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出要“总结药品上市许可持有人制度试点经验”，加强“药品医疗器械全生命周期管理”，并首

2019-02-23

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助推医疗器械产业提速发展重庆市药监局推十二条新政

全程跟踪服务，审批时限缩减三分之一，简化外地企业入渝产品注册，搭建服务咨询平台，让企业少走弯路……今(17)日，重庆市药品监督管理局举行创新医疗器械获批上市新闻发布会，通报了十二条优化服务医疗器械产业

2019-02-16

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四部门联合印发《关于加强中医医疗器械科技创新的指导意见》

日前，科技部、工业和信息化部、国家卫生健康委员会、国家中医药管理局联合印发《关于加强中医医疗器械科技创新的指导意见》（以下《意见》）。　　《意见》指出，要本着坚持中医理论指导、坚持服务临床

2019-02-16

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国外医疗器械注册审评项目管理人制度研究及启示

2017年，中共中央办公厅和国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，其中要求完善医疗器械注册审评项目管理人制度。

2019-03-13

医疗器械执法问与答（一）

问：医疗器械的合格证明是什么？药品监管部门是否有权强制要求进口医疗器械的经营者提供境外医疗器械的检验报告书作为合格证？ 答：《医疗器械监督管理条例》及其相关法规并未对什么是医疗器械合格证明

2019-03-13

关于2019年3月～4月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2019年第1号）

为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下： 时间

2019-03-13

3D打印医械注册证获批

由上海第九人民医院戴尅戎团队研发的第二类医疗器械“定制式增材制造膝关节矫形器”，近日在上海市药监局受理中心获得3D打印医疗器械注册证。这是上海市药监部门自启动上海市医药器械注册人制度试点以来，首个由科

2019-02-23

使用过期医疗器械的认定与查处

【案情】 案件一：江苏省如皋市下原医院因使用过期医疗器械被如皋市市

2019-02-23

国外医疗器械注册审评项目管理人制度研究及启示

2017年，中共中央办公厅和国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，其中要求完善医疗器械注册审评项目管理人制度。笔者比较了美国、欧盟审评机构对项

2019-02-23

我国医疗器械上市许可持有人制度的构建与完善（上）

2017年10月8日，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出要“总结药品上市许可持有人制度试点经验”，加强“药品医疗器械全生命周期管理”，并首

2019-02-23

助推医疗器械产业提速发展重庆市药监局推十二条新政

全程跟踪服务，审批时限缩减三分之一，简化外地企业入渝产品注册，搭建服务咨询平台，让企业少走弯路……今(17)日，重庆市药品监督管理局举行创新医疗器械获批上市新闻发布会，通报了十二条优化服务医疗器械产业

2019-02-16

四部门联合印发《关于加强中医医疗器械科技创新的指导意见》

日前， 科技部、工业和信息化部、国家卫生健康委员会、国家中医药管理局联合印发《关于加强中医医疗器械科技创新的指导意见》（以下《意见》）。 《意见》指出，要本着坚持中医理论指导、坚持服务临床

2019-02-16

　　2017年，中共中央办公厅和国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，其中要求完善医疗器械注册审评项目管理人制度。

问：医疗器械的合格证明是什么？药品监管部门是否有权强制要求进口医疗器械的经营者提供境外医疗器械的检验报告书作为合格证？　　答：《医疗器械监督管理条例》及其相关法规并未对什么是医疗器械合格证明

为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下：时间

【案情】　　案件一：江苏省如皋市下原医院因使用过期医疗器械被如皋市市

　　2017年，中共中央办公厅和国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，其中要求完善医疗器械注册审评项目管理人制度。笔者比较了美国、欧盟审评机构对项

日前，科技部、工业和信息化部、国家卫生健康委员会、国家中医药管理局联合印发《关于加强中医医疗器械科技创新的指导意见》（以下《意见》）。　　《意见》指出，要本着坚持中医理论指导、坚持服务临床