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日本厚生省医疗器械主文档管理文件简介

日本厚生劳动省前段时间颁布了《关于药物主文档的利用指南》文件，列出主文档制度的管理办法。这项制度是为了在医疗器械、药品及再生医疗等产品的上市许可审查时，引用主文档中原材料、生产方法等必要信息，保护主文

2019-02-16

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全国首个科研机构获批医疗器械注册证

新年伊始，上海市药品监督管理局医疗器械注册人制度试点工作又传喜讯，首个由科研机构申报的 “定制式增材制造膝关节矫形器”医疗器械注册证昨天颁发。 　　该产品是上海交通大学医学院附属第九人民医院戴

2019-02-16

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冬养阳，记得吃点黑色食物！

中医常说冬养阳、冬藏 意思就是冬天通过调补 使“精气”存于体内来年就不易生病 中医君推荐 冬天多吃黑色食物 补肾入肾养颜抗衰老

2019-01-21

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7种护眼食物，不再让眼睛干涩！

现在每天工作都要对着电脑，就连小学生也是每天都要玩手机，这对眼睛的健康危害很大，长时间盯着电子屏幕，眼睛很容易出现疲劳、干涩、发痒、红血丝等症状。除了要注意用眼卫生，养成良好的用眼习惯等，还可以多吃对

2019-01-21

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全国首个科研机构获批医疗器械注册证

新年伊始，上海市药品监督管理局医疗器械注册人制度试点工作又传喜讯，首个由科研机构申报的 “定制式增材制造膝关节矫形器”医疗器械注册证昨天颁发。 　　该产品是上海交通大学医学院附属第九人民医院戴

2019-01-21

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国家药品监督管理局公布5家进口医疗器械境外生产现场检查结果

2018年，国家药品监督管理局组织对美国、德国、意大利等9个国家的26家进口医疗器械生产企业进行了境外生产现场检查，并于近日公布了吉卢比有限责任公司等5家企业的检查结果，其余厂家检查情况将陆续公布。对

2019-01-21

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“全面提升医疗器械质量”系列报道 破解临床试验资源紧缺难题 我国医疗器械临床试验机构备案达676家

     　“截至2018年底，我国已备案的医疗器械临床试验机构达676家，覆盖29个省（区、市）。应该说经过一年的努力，我国医疗器械临床试验机构备案数量不断增

2019-01-21

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二十一个创新医疗器械一年内获批上市 审评审批时间较普通产品缩短近三个月

神经外科手术导航定位系统、正电子发射断层扫描及磁共振成像系统……2018年，国家药品监管部门批准了21个创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新医疗器械产品上市，填补了相关领域的空白，更好地满足了人民

2019-01-12

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全球医械市场已超3万亿！Medtronic稳居第一

全球市场研究机构集邦咨询生技产业最新报告指出，全球医疗器械市场稳健成长。2018年全球医疗器械市场规模预估达4,442亿美元、至2023年产值将成长至5,776亿美元，2017年至2023年复合成长率

2019-01-12

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