上海市启动2019年医疗器械临床试验监督检查

为进一步加强医疗器械临床试验监督管理，推进本市医疗器械临床试验机构备案工作，2019年4月，市药品监管局发布《2019年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》，抽取1个本市第二类在审注册申请项目、

2019-05-25

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广东省药监局加强医疗器械生产企业法规培训

近日，由广东省药品监督管理局主办、广东省医疗器械管理学会承办的“2019年第一期广东省医疗器械生产企业法定代表人、企业负责人、生产负责人法规培训班”在

2019-05-25

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胡雨副局长到省医疗器械检验研究院调研指导工作

5月15日，省局党组成员、副局长胡雨率器械处、规财处有关人员到省医疗器械检验研究院调研指导工作。胡雨副局长一行首先参观了器械院各检验

2019-05-25

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万达进场医疗器械？

　又一行业巨头跨界进场医疗器械，这一次是万达。　　近日，新三板医疗器械公司诺康医疗宣布获得苏州万达卓识投资中心（有限合伙）投资4,000万元，前者是一家医疗设备研发公司，专注于从事无袖带连续

2019-05-05

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美敦力、强生等医械巨头的百亿R&D费用砸向了哪里？

一、R&D：科技企业的灵魂　　R&a

2019-05-05

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创新背景下，器械临床评价工作加速奔跑

近年来，鼓励创新和审评审批制度改革成为我国医疗器械监管发展的主旋律。国家药品监管部门出台的系列举措，让医疗器械行业获得巨大新动能，实现产业快速发展。 &nb

2019-05-05

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药械组合究竟是啥？“数字药片”带你一探究竟

2017年11月在美国上市的Abilify MyCite，是全球首个带有数字化摄入跟踪系统的药物，可对患者摄入药物的情况进行跟踪。该品被批准用于精神分裂症、躁狂症的急性治疗等，还

2019-04-23

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成立专门工作组，全力推进监管科学研究——器审中心积极备战 AI医疗器械注册高峰

近日，国家药品监管局发布公示信息，拟成立全国人工智能（AI）医疗器械等3个医疗器械标准化技术归口单位。成立人工智能医疗器械标准化技术归口单位，一方面，说明国家将持续完善人工智能医疗器械行业标准体系建设

2019-04-23

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关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告（2019年第26号）

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步优化临床试验审批程序，对医疗器械临床试验审批程序作出调整，现将有关事项公告

2019-04-23

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上海市启动2019年医疗器械临床试验监督检查

为进一步加强医疗器械临床试验监督管理，推进本市医疗器械临床试验机构备案工作，2019年4月，市药品监管局发布《2019年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》，抽取1个本市第二类在审注册申请项目、

2019-05-25

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近日，由广东省药品监督管理局主办、广东省医疗器械管理学会承办的“2019年第一期广东省医疗器械生产企业法定代表人、企业负责人、生产负责人法规培训班”在

2019-05-25

胡雨副局长到省医疗器械检验研究院调研指导工作

5月15日，省局党组成员、副局长胡雨率器械处、规财处有关人员到省医疗器械检验研究院调研指导工作。 胡雨副局长一行首先参观了器械院各检验

2019-05-25

万达进场医疗器械？

又一行业巨头跨界进场医疗器械，这一次是万达。 近日，新三板医疗器械公司诺康医疗宣布获得苏州万达卓识投资中心（有限合伙）投资4,000万元，前者是一家医疗设备研发公司，专注于从事无袖带连续

2019-05-05

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2019-05-05

创新背景下，器械临床评价工作加速奔跑

近年来，鼓励创新和审评审批制度改革成为我国医疗器械监管发展的主旋律。国家药品监管部门出台的系列举措，让医疗器械行业获得巨大新动能，实现产业快速发展。 &nb

2019-05-05

药械组合究竟是啥？“数字药片”带你一探究竟

2017年11月在美国上市的Abilify MyCite， 是全球首个带有数字化摄入跟踪系统的药物，可对患者摄入药物的情况进行跟踪。该品被批准用于精神分裂症、躁狂症的急性治疗等，还

2019-04-23

成立专门工作组，全力推进监管科学研究——器审中心积极备战 AI医疗器械注册高峰

近日，国家药品监管局发布公示信息，拟成立全国人工智能（AI）医疗器械等3个医疗器械标准化技术归口单位。成立人工智能医疗器械标准化技术归口单位，一方面，说明国家将持续完善人工智能医疗器械行业标准体系建设

2019-04-23

关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告（2019年 第26号）

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步优化临床试验审批程序，对医疗器械临床试验审批程序作出调整，现将有关事项公告

2019-04-23

5月15日，省局党组成员、副局长胡雨率器械处、规财处有关人员到省医疗器械检验研究院调研指导工作。胡雨副局长一行首先参观了器械院各检验

　又一行业巨头跨界进场医疗器械，这一次是万达。　　近日，新三板医疗器械公司诺康医疗宣布获得苏州万达卓识投资中心（有限合伙）投资4,000万元，前者是一家医疗设备研发公司，专注于从事无袖带连续

一、R&D：科技企业的灵魂　　R&a

2017年11月在美国上市的Abilify MyCite，是全球首个带有数字化摄入跟踪系统的药物，可对患者摄入药物的情况进行跟踪。该品被批准用于精神分裂症、躁狂症的急性治疗等，还

关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告（2019年第26号）